“Pseudonymisierte Daten” sind Daten, bei denen identifizierende Datenfelder entfernt werden und durch ein nicht identifizierendes Pseudonym (z.B. “Person_A”) ersetzt werden (vgl. forschen-fuer-gesundheit.de/faq/).

“Anonymisierte Daten” sind Daten, bei denen sämtliche Datenfelder entfernt wurden, die Aufschluss über den Patienten bzw. die Patientin bieten (vgl. https://forschen-fuer-gesundheit.de/faq/). Als Beispiel: keine Namen, keine exakten Geburtsdaten, keine Fallnummern, keine exakten Zeitstempel – z. B. nur Jahresangaben oder Altersgruppen statt genauem Geburtsdatum – sowie keine Freitextfelder, in denen Patientennamen oder andere personenbezogene Angaben enthalten sein könnten.

Mit einer Machbarkeitsanfrage erfahren Sie als Forschende, wie viele Fälle für ihre Suchkriterien (Ein- und Ausschlusskriterien) vorhanden sind und für medizinische Forschungszwecke beantragt werden können.

Für die Einreichung eines Datennutzungsantrags benötigen Sie

• das positives Votum der zuständigen Ethikkommission (z. B. von LMU) sowie
• das positive Votum des/der UKA Datenschutzbeauftragten.
• Laden Sie den Datennutzungsantrag (DNA) herunter (vergleiche Frage
  "Welches Formular passt für die Beantragung von Daten für mein Projekt am besten?")
• füllen Sie diesen aus und
• reichen Sie den Antrag mit allen dezugehörigen Dokumenten bei uac@uk-augsburg.de ein.

Je nach Projekt und (Forschungs-)vorhaben gibt es drei Vorlagen für die Datennutzung zur Auswahl:

• Für Forschungsvorhaben mit klinischen Daten (inkl. bildgebende Patientendaten) und/oder Bioproben (Download)
• Für Machbarkeitsabfragen: Aggregierte Daten bzw. Patientenlisten (Download)
• Für nicht-wissenschaftliche Anfragen aus dem klinischen Bereich des Universitätsklinikum Augsburg (Download).

Für Forschungsvorhaben:

• Datennutzungs- und Bioproben Antrag (Download)
• Ethikvotum
• Datenschutzvotum (UKA)
• Studiendesign/Projektbeschreibung

Machbarkeitsanfragen

• Datennutzungsantrag für Machbarkeitsabfragen (Download)

Datennutzung für nicht wissenschaftliche Zwecke

• Datennutzungsantrag für nicht-wissenschaftliche Zwecke (Download)

Gerne beraten wir Sie bei Fragen zur Antragsstellung (uac@uk-augsburg.de)

• Daten aus dem Krankenhausinformationssystem (Orbis),
• Daten aus dem Laborinformationssystem (LIS),
• Bilddaten aus dem Radiologieinformationssystem,
• Bioproben aus der ACBB (Augsburg Central Biobank),
• Daten aus dem Onkologischen Register UKA (Onkostar).

Nach Einreichung Ihres Datennutzungsantrags bei der UAC-Koordination (uac@uk-augsburg.de):

• erhält zunächst das Koordinationsteam des UAC den Antrag zur Vorprüfung: hier wird der Antrag auf formale Gesichtspunkte geprüft - wie z. B. einer klaren Beschreibung der gewünschten Daten. Darüber hinaus wird das Vorliegen eines gültigen Datenschutzvotums und Ethikvotums geprüft.
• Sie als Forschende erhalten Anmerkungen des UAC-Koordinationsteams und haben die Möglichkeit, den Datennutzungsantrag nach Bedarf zu überarbeiten.
• Danach prüft das Use & Access Committee den Antrag auf organisatorische, (datenschutz-) rechtliche und wissenschaftliche Aspekte und entscheidet mit einem Votum, ob Sie Anspruch auf die angeforderten Daten haben.

In der Regel erhalten Sie die Daten als CSV-Tabellen. Nach Bedarf können bestimmte Daten aus den Kerndatensatz-Modulen der Medizininformatik-Initiative (MII) im XML-, JSON- oder FHIR-Format bereitgestellt werden.

• Datenschutzvotum: Beantragung und Erhalt
• ggf. Einholung weiterer Projektdokumente: Ethikvotum, Studienprotokoll/Projektdesign
• Antragstellung (vergleiche Frage "Wie kann ich einen Datennutzungsantrag stellen?")
• UAC-Votum
• Datenextraktion
• Datenübergabe

Sie stellen, wie beschrieben, einen Datennutzungsantrag an uac@uk-augsburg.de. Die UAC-Koordination prüft Ihren Antrag bzgl. der geforderten Daten und leitet Ihren Antrag weiter an die Augsburg Central Biobank (ACBB). Dort wird Ihr Antrag bzgl. der geforderten Bioproben geprüft. Sobald Sie von unserer Seite die Information über ein positives UAC-Votum erhalten, tauschen Sie sich mit uns sowie mit der ACCB bzgl. der Datenextraktion/Bioprobenlieferung aus.

Sie stellen, wie beschrieben, einen Datennutzungsantrag an uac@uk-augsburg.de. Die UAC-Koordination prüft Ihren Antrag bzgl. der geforderten Daten. Parallel treten Sie mit dem Comprehensive Cancer Center Augsburg (CCCA) in Kontakt und schildern Ihr Vorhaben. Sobald Sie von unserer Seite die Information über ein positives UAC-Votum erhalten, tauschen Sie sich mit uns sowie mit dem CCCA bzgl. der Datenextraktion aus.

Die Dauer ist abhängig von Aufwand und Umfang der Bereitstellung und variiert daher stark. In der Regel reicht die Bearbeitungszeit von einigen Wochen bis hin zu mehreren Monaten. Je nach Komplexität des Projekts, der Auslastung des MeDIZ-Teams sowie einem verzögerten Projektablauf (z. B. aufgrund fehlender Unterlagen) kann es zu längeren Bearbeitungszeiten kommen.

• Unklarheiten bezüglich der auszuleitenden Daten
• Unklarheiten bezüglich Pseudonymisierung/Anonymisierung oder Abweichungen diesbezüglich zwischen Datennutzungsantrag und Datenschutzvotum
• Wenn im Laufe des Prozesses zusätzliche oder andere Daten benötigt werden: In diesem Fall ist häufig ein Datenschutz-Amendment notwendig.

In der Regel werden die verschlüsselten Daten auf einem Share-Laufwerk abgelegt, indem der Zugang für Antragstellende freigegeben wird. Dort stehen die Daten für 24 Stunden zum Download zur Verfügung.

Sie können sich gerne an das Team der UAC-Koordination unter uac@uk-augsburg.de wenden.

Sie können sich bei Fragen jederzeit an uac@uk-augsburg.de wenden. Wir beraten Sie gerne individuell vorab. Feste Sprechstunden finden zur Zeit nicht statt.

Grundsätzlich ist eine wiederholte Datenlieferung möglich. Die Umsetzung von automatisierten Datenlieferungen wird individuell geprüft, je nach Anforderungen und Machbarkeit des Projekts sowie verfügbarer Ressourcen am MeDIZ.

Bei wissenschaftlichen Publikationen ist die angemessene Berücksichtigung der beteiligten Personen sicherzustellen, eine mögliche Co-Autorenschaft wird dabei individuell auf Grundlage des wissenschaftlichen Beitrags geprüft. Für Forschende des Universitätsklinikums Augsburg entstehen keine Kosten.